5月22日晚，百奧泰宣布，公司計劃調整BAT3306（帕博利珠單抗）的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306正在開(kāi)展的BAT3306-002研究；將在審慎評估并作出決策后決定未來(lái)是否繼續推進(jìn)BAT3306項目。

　　未來(lái)是否繼續推進(jìn)未知

　　BAT3306是百奧泰開(kāi)發(fā)的帕博利珠單抗（Keytruda）生物類(lèi)似藥，目前正在開(kāi)展的BAT3306-002研究是一項評價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與Keytruda聯(lián)合化療在Ⅳ期非小細胞肺癌受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲Ⅰ/Ⅲ期研究。

　　至于BAT3306開(kāi)發(fā)策略調整原因，百奧泰表示，根據美國食品藥品監督管理局（FDA）近期對生物類(lèi)似物產(chǎn)品的技術(shù)溝通內容，以及歐盟藥品管理局（EMA）于2025年4月發(fā)布的關(guān)于生物類(lèi)似物審評的思考性文件，均體現出歐美藥監官方在審批生物類(lèi)似物產(chǎn)品的上市申請時(shí)，療效比對研究的必要性已經(jīng)大大下降，對于大多數生物類(lèi)似物產(chǎn)品，療效比對研究已經(jīng)不是上市審批時(shí)需要提交的必要數據。目前，全球已有兩家開(kāi)發(fā)帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥的公司宣布停止其產(chǎn)品的Ⅲ期療效比對臨床研究。德國藥企Formycon AG的帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥申請取消了Ⅲ期臨床研究，改為僅基于Ⅰ期和分析數據進(jìn)行申報；瑞士藥企Sandoz AG宣布將精簡(jiǎn)對帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥在未經(jīng)治療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的Ⅲ期臨床試驗。

　　百奧泰表示，經(jīng)審慎考慮，公司認為目前正在開(kāi)展的BAT3306-002研究對于BAT3306在歐美藥監官方的上市審評已無(wú)必要，公司決定終止該研究。

　　有投資者認為，百奧泰此次終止BAT3306-002研究是緊跟政策變化，將有助于減少大量研發(fā)投入。百奧泰也在其官方微信公眾號表示，對于BAT3306注冊臨床研究進(jìn)行調整，調整后的注冊臨床研究將節省開(kāi)發(fā)成本。

　　截至2025年4月30日，公司BAT3306研發(fā)項目累計投入2.24億元。百奧泰表示，該項目的全部研發(fā)支出已計入相應會(huì )計期間損益，不會(huì )對公司當期及以后年度業(yè)績(jì)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。

　　帕博利珠單抗（K藥）是默沙東的核心抗腫瘤藥物，2014年9月在美國獲批上市，成為近幾年來(lái)全球最暢銷(xiāo)的PD-1單抗，獲批適應癥超30項，不僅是獲批適應癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應癥布局最全的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2018年，K藥獲批中國上市。上市以來(lái)，K藥銷(xiāo)售額增幅基本維持在20%以上。到2023年，K藥以250.11億美元的銷(xiāo)售額榮登“藥王”寶座。帕博利珠單抗的關(guān)鍵專(zhuān)利預計將于2028年到期。專(zhuān)利到期后，生物類(lèi)似藥將迎來(lái)巨大的市場(chǎng)空間。

　　面對巨大市場(chǎng)空間，未來(lái)百奧泰是否還會(huì )繼續推進(jìn)？百奧泰表示，公司將持續與藥品監督管理部門(mén)保持密切溝通，針對生物類(lèi)似物審評的最新政策動(dòng)態(tài)，公司將審慎評估并作出決策后決定未來(lái)是否繼續推進(jìn)BAT3306項目。

　　核心產(chǎn)品或面臨集采

　　百奧泰是以創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥研發(fā)為核心的創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)。業(yè)績(jì)層面，2020年上市至今，百奧泰僅在2021年因藥物授權許可收入大幅增加實(shí)現盈利，其他年度均為虧損。上市五年，虧損額累計超過(guò)18億元。

　　2020年-2024年，百奧泰營(yíng)業(yè)收入分別為1.85億元、8.37億元、4.56億元、7.05億元、7.43億元；歸母凈利潤分別為-5.13億元、0.82億元、-4.89億元、-3.95億元、-5.10億元。

　　產(chǎn)品管線(xiàn)方面，目前，百奧泰已有4款產(chǎn)品獲國家藥監局上市批準，包括格樂(lè )立（阿達木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）、施瑞立（托珠單抗）和貝塔寧（枸櫞酸倍維巴肽）；3款產(chǎn)品在海外獲得上市批準，分別為T(mén)OFIDENCE（托珠單抗）、Avzivi（貝伐珠單抗）、BAT2206（烏司奴單抗）注射液。不過(guò)，從財務(wù)數據來(lái)看，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入尚不能覆蓋龐大的研發(fā)開(kāi)支。2020年-2024年，百奧泰的研發(fā)費用分別為5.63億元、5.43億元、6.16億元、7.69億元、7.78億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為304%、65%、135%、109%、104.7%。

　　此外，百奧泰的核心產(chǎn)品還面臨集采風(fēng)險。據安徽省醫療保障局官網(wǎng)消息，2025年1月14日，全省醫療保障工作會(huì )議召開(kāi)。會(huì )議從七方面對全年醫保工作作出部署，其中第三條就提到“牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采”。目前，百奧泰在國內獲批的4款產(chǎn)品中，有3款均為生物類(lèi)似藥，為其主要收入來(lái)源。