經(jīng)歷了三年多低谷后，今年港股創(chuàng )新藥等來(lái)了價(jià)值重估的機會(huì )。近兩個(gè)月來(lái)，AH兩地醫藥板塊上漲明顯，其中恒生生科指數在今年1至6月已累漲超60%，直到近日才迎來(lái)回調窗口期。當指數面對多空分歧時(shí)，市場(chǎng)卻在繼續挖掘創(chuàng )新藥板塊內低估待漲的稀缺標的，同源康醫藥-B(02410)由此脫穎而出。

　　智通財經(jīng)APP觀(guān)察到，6月20日，港股生科板塊仍處在回調期時(shí)，同源康醫藥股價(jià)率先啟動(dòng)，盤(pán)中最高漲幅飆升至18.79%，當日成交量達到760.66萬(wàn)股，創(chuàng )下公司上市以來(lái)單日股票成交量新高。

　　同源康醫藥股價(jià)此輪先于指數啟動(dòng)，究其原因，則在于近期利好催化下，公司的“投資確定性”得到進(jìn)一步驗證。

　　今年3月，同源康醫藥自主研發(fā)的核心品種TY-9591在與肺癌治療“明星藥物”奧希替尼的頭對頭較量中顯示出統計學(xué)意義和臨床意義的明顯改善。根據公司指引，TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申請，并預計今年Q2正式提交附條件上市NDA申請。這無(wú)疑是同源康醫藥TY-9591的關(guān)鍵里程碑，預示著(zhù)該產(chǎn)品商業(yè)化正式進(jìn)入倒計時(shí)。

　　作為有望躋身國內肺癌一線(xiàn)治療競爭陣營(yíng)的核心品種，TY-9591在上市后有望極大釋放同源康醫藥的內生增長(cháng)潛力，成為重塑公司估值體系和推動(dòng)公司后續低估修復的重要推手。

　　頭對頭擊敗“肺癌藥王”，投資確定性背后的創(chuàng )新驅動(dòng)

　　無(wú)論是今年3月頭對頭擊敗奧希替尼，還是宣布今年Q2即將提交NDA申請，都體現了同源康醫藥堅持自主創(chuàng )新研發(fā)戰略下的階段性成果。而其中的關(guān)鍵載體，便是擁有強勁臨床數據背書(shū)的核心品種TY-9591，這也是同源康醫藥投資確定性的根源所在。

　　智通財經(jīng)APP了解到，TY-9591主要針對的適應癥為非小細胞肺癌(NSCLC)，該適應癥是除小細胞肺癌(SCLC)以外的任何類(lèi)型的上皮性肺癌，總量約占肺癌總體的85%。

　　根據弗若斯特沙利文的資料，在2023年中國所有NSCLC患者中，EGFR突變占50.2%，這也是全球首個(gè)第三代EGFR-TKI奧希替尼上市后憑借卓越療效迅速占據市場(chǎng)主導地位的原因之一。目前在全球來(lái)看，奧希替尼幾乎都是作為EGFR突變陽(yáng)性的首選方案。而在中國市場(chǎng)，自國內上市以來(lái)，奧希替尼便迅速中國肺癌小分子靶向藥市場(chǎng)的絕對標志性藥物。2024年，奧希替尼在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售保守估計在80億元以上。

　　雖然目前奧希替尼已逐漸成為一線(xiàn)治療措施，中位無(wú)進(jìn)展生存期也從之前的10個(gè)月左右延長(cháng)到18.9個(gè)月，但是仍然有13%的患者因為不良反應而停藥。此前的FLAURA2研究結果也顯示，單藥使用奧希替尼導致L858R的肺癌患者中位無(wú)進(jìn)展生存期僅13.9個(gè)月，如果存在中樞神經(jīng)系統轉移則中位無(wú)進(jìn)展生存期進(jìn)一步縮短，因此迫切需要新的靶向藥來(lái)解決這一問(wèn)題，這便是TY-9591受到業(yè)界關(guān)注的原因。

　　據智通財經(jīng)APP了解，TY-9591作為一種新型的第三代EGFR-TKI，與奧希替尼相比，其在作用機制上既有相同之處，也有獨特的優(yōu)勢。具體來(lái)看，TY-9591通過(guò)用氘取代奧希替尼中的某些氫來(lái)減少或減緩奧希替尼的分解。其可保留奧希替尼的優(yōu)勢，但仍能影響奧希替尼代謝的方式，可減少代謝物TY-9591-D1(AZ5104)的形成。

　　在關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗中，主要研究終點(diǎn)顱內客觀(guān)緩解率(iORR)達到預期目的，在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面，TY-9591一線(xiàn)治療EGFR敏感突變(19del或L858R)NSCLC患者的中位PFS達21.5個(gè)月，對比奧希替尼顯示出統計學(xué)顯著(zhù)意義和臨床意義的明顯改善，無(wú)論在全人群還是在不同亞組人群(包括基因分型、顱內病灶個(gè)數、ECOG評分等)中均具有明顯統計學(xué)差異。

　　值得一提的是，針對EGFR突變肺癌腦轉移適應癥，TY-9591是全球首個(gè)且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著(zhù)優(yōu)于奧希替尼的藥物。并且，同源康醫藥也由此成為國內第三家在頭對頭試驗中展現更優(yōu)療效的本土藥企。

　　而作為目前研發(fā)進(jìn)展最快的適用于非小細胞肺癌腦轉移的第三代EGFR-TKI候選藥物，TY-9591成功挑戰了奧希替尼，打破了其在肺癌治療市場(chǎng)的長(cháng)期主導地位，有望改寫(xiě)國內肺癌治療格局的同時(shí)也有望解決國內非小細胞肺癌及肺癌腦轉移治療中亟待滿(mǎn)足的醫療需求，未來(lái)市場(chǎng)前景和商業(yè)價(jià)值可期。

　　核心品種落地在即，內在價(jià)值亟待重估

　　商業(yè)化潛力毫無(wú)疑問(wèn)成為衡量一款新藥差異化創(chuàng )新能力的重要指標之一。憑借TY-9591扎實(shí)可靠的臨床數據，待上市后其創(chuàng )新內涵有望獲得業(yè)界與市場(chǎng)的雙重認可。

　　根據公司指引，TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申請，并預計今年Q2正式提交附條件上市NDA申請，也意味著(zhù)TY-9591離關(guān)鍵商業(yè)化時(shí)間節點(diǎn)越來(lái)越近。

　　從市場(chǎng)角度來(lái)看，目前肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌(NSCLC)占所有新診斷肺癌病例的85%左右，EGFR突變是非小細胞肺癌(NSCLC)中最常見(jiàn)的基因突變之一，全球范圍內約1/3的NSCLC患者攜帶EGFR基因激活突變，而亞洲人群則約有50%的NSCLC患者存在EGFR突變，因此中國市場(chǎng)擁有龐大的患者群體。

　　數據顯示，2017年至2024年，中國肺癌腦轉移的新患者人數從13.76萬(wàn)增至17.14萬(wàn)，預計肺癌腦轉移的新患者人數于2033年將接近22萬(wàn)，展現國內該治療市場(chǎng)的廣闊前景。

　　在龐大的未滿(mǎn)足治療需求下，2024年我國EGFR-TKI市場(chǎng)銷(xiāo)售規模突破200億元大關(guān)，達到204.4億元，同比增長(cháng)19.5%。其中，以?shī)W希替尼為代表的第三代EGFR-TKI貢獻了179.9億元銷(xiāo)售額，市場(chǎng)份額高達88.0%，主導地位持續強化。其中奧希替尼憑借先發(fā)優(yōu)勢，以43.3%份額仍位居首位。

　　而據阿斯利康公布2024年業(yè)績(jì)，奧希替尼已上市近10年時(shí)間，但作為治療非小細胞肺癌的重要藥物，其全球年銷(xiāo)售額實(shí)現了16%的同比增長(cháng)，達65.80億美元，穩居“肺癌藥王”寶座。

　　在此背景下，而同源康醫藥TY-9591受到業(yè)界和市場(chǎng)關(guān)注的主要原因在于，頭對頭臨床數據驗證其與奧希替尼相較，療效與安全性?xún)?yōu)勢更加突出，且在腦轉移的NSCLC患者患者中具有更優(yōu)治療潛力。

　　如今TY-9591有望今年在國內遞交NDA上市在即，參考奧希替尼當前國內超80億元的銷(xiāo)售額，TY-9591的規�；�商業(yè)化價(jià)值同樣可期，而其順利上市落地也將是同源康醫藥今后實(shí)現最終盈利的關(guān)鍵一環(huán)。

　　然而，同源康醫藥作為國內第三家在頭對頭試驗中展現更優(yōu)療效的本土藥企，相對于公司目前強勁的創(chuàng )新研發(fā)進(jìn)度與商業(yè)化預期，其二級市場(chǎng)表現顯然已經(jīng)滯后。

　　以國內第二家在頭對頭試驗中展現更優(yōu)療效的本土藥企康方生物為例，此前康方生物宣布其PD/VEGFA雙抗在一項三期臨床中頭對頭擊敗K藥。消息發(fā)布當天，康方生物的股價(jià)大幅上漲，盤(pán)中最高漲幅一度達到87.5%。如今康方生物市值已超過(guò)800億港元。相比之下，同源康醫藥當前市值僅60億水平，存在明顯的上望空間。

　　值得注意的是，作為港股投資風(fēng)向標，近期港股通資金開(kāi)始陸續加碼同源康醫藥，近8個(gè)交易日內持股量增至1600萬(wàn)股以上，資金凈流入超1300萬(wàn)港元。毫無(wú)疑問(wèn)，在TY-9591商業(yè)化價(jià)值愈發(fā)顯現的當下，即將邁入商業(yè)化階段且市場(chǎng)潛力巨大的TY-9591有望成為重塑同源康醫藥估值邏輯、推動(dòng)公司估值躍遷的一枚“重磅炸彈”。