7月21日晚間，賽諾醫療(688108.SH)發(fā)布了一則重磅公告，其新型藥物洗脫支架系統(HT Supreme愈合導向藥物洗脫支架系統)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的附條件批準。這標志著(zhù)中國心血管介入器械首次實(shí)質(zhì)性突破歐美高端市場(chǎng)壁壘，具有里程碑意義。

　　該產(chǎn)品的PMA申請于2021年12月遞交，歷經(jīng)近四年審評，終在2025年7月獲得FDA技術(shù)審評認可，證明賽諾醫療冠脈支架產(chǎn)品已達國際頂尖標準。

　　愈合導向的顛覆性設計

　　此次獲FDA附條件批準的HT Supreme藥物洗脫支架是賽諾醫療的主打產(chǎn)品，也是全球首款愈合導向冠脈藥物支架系統，更是我國自主研發(fā)的首個(gè)在中國、美國、日本、歐洲同步開(kāi)展支架上市前臨床研究并在這些地區申請產(chǎn)品專(zhuān)利的心臟支架產(chǎn)品。

　　賽諾醫療之所以能叩開(kāi)FDA的大門(mén)，其核心在于HT Supreme支架基于公司國際首創(chuàng )的“愈合導向”設計理念和扎實(shí)的臨床數據。

　　公告指出，HT Supreme顛覆了藥物涂層洗脫支架(DES)設計范式——不再以抑制平滑肌增生為目標，而是基于“動(dòng)脈血管創(chuàng )傷愈合存在時(shí)間窗”理論，旨在加速內皮功能性愈合。簡(jiǎn)言之，傳統DES雖降低短期再狹窄率，但易導致遠期“追趕效應”，增加血栓風(fēng)險；賽諾產(chǎn)品通過(guò)精準控釋抗增殖藥物和表面涂層處理，促進(jìn)內皮快速恢復，兼顧短期效果與長(cháng)期安全性。

　　具體來(lái)看，HT Supreme采用鈷鉻合金作為支架平臺，并搭載了獨特的生物可降解聚合物涂層(PLGA)，用于洗脫雷帕霉素藥物。其核心創(chuàng )新在于，藥物釋放曲線(xiàn)和聚合物降解周期經(jīng)過(guò)精密設計，旨在匹配血管創(chuàng )傷愈合的“時(shí)間窗”。它能在抑制血管內膜過(guò)度增生的關(guān)鍵時(shí)期釋放藥物，隨后涂層完全降解，避免了永久聚合物可能引發(fā)的遠期炎癥反應和血管內皮功能障礙，從而促進(jìn)血管的早期、功能性愈合。

　　此外，賽諾醫療在全球多中心開(kāi)展的PIONEER-III臨床試驗，是其挑戰FDA的底氣所在。

　　2024年報顯示，該研究將HT Supreme與雅培的Xience、波士頓科學(xué)的Promus等全球頂級藥物洗脫支架進(jìn)行頭對頭比較。結果顯示，HT Supreme支架試驗組相比于對照組(Xience系列和Promus系列支架)，第2至5年總體靶病變失敗率(TLF)6.7%vs8.0%(P=0.39)，靶血管失敗率(TVF)8.5%vs10.2%(P=0.28)，主要心臟不良事件率(MACE)14.0%vs15.6%(P=0.36)，支架內血栓發(fā)生率(ST)1.8%vs2.0%(P=0.78)。雖然幾項隨訪(fǎng)結果尚未達到統計學(xué)意義，但是在所有安全性及有效性指標上都有數字優(yōu)勢。從長(cháng)期的隨訪(fǎng)觀(guān)察結果來(lái)看，與一年隨訪(fǎng)時(shí)兩者近乎相同的結果相比，HT Supreme試驗組在2-5年連續隨訪(fǎng)過(guò)程中各項累計事件均展現出了與對照組分離的優(yōu)勢性趨勢。

　　五年期臨床數據的公布，進(jìn)一步驗證了HT Supreme支架產(chǎn)品在臨床安全性和有效性等諸多關(guān)鍵方面所具備的顯著(zhù)優(yōu)勢，為其被確立為動(dòng)脈粥樣硬化性冠心病治療前沿療法的地位筑牢了理論和實(shí)踐根基。

　　高端市場(chǎng)迎來(lái)突破

　　然而，此次獲批并非終點(diǎn)，還有“最后一公里”尚需打通。根據公告，公司尚需按FDA要求完成“相關(guān)針對性完善工作”，方可獲得正式批準令并開(kāi)啟商業(yè)化銷(xiāo)售。

　　在業(yè)內人士看來(lái)，附條件批準意味著(zhù)FDA認可產(chǎn)品安全性與有效性，但公司仍需完成針對性完善工作。這些工作通常涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的最終合規性確認，雖存在不確定性，但相較于產(chǎn)品設計和臨床數據等根本性問(wèn)題，技術(shù)性風(fēng)險已大幅降低。賽諾醫療的HT Supreme支架已成功跨越技術(shù)和臨床驗證的“龍門(mén)”，接下來(lái)將面臨生產(chǎn)合規能力與商業(yè)化執行力的考驗。

　　據西南證券研報，2021年全球冠狀動(dòng)脈支架市場(chǎng)規模約為88億美元，并以穩健的速度增長(cháng)，2020年雅培、波科、美敦力三家合計占有75%以上的份額。北美在冠狀動(dòng)脈支架市場(chǎng)占據主導地位，2021年收入份額最大，超過(guò)32.0%。藥物洗脫支架(DES)細分市場(chǎng)在冠狀動(dòng)脈支架市場(chǎng)占據主導地位，2021年占比超過(guò)66.0%。

　　價(jià)格方面，美國冠脈支架終端價(jià)格超1000美元，而中國集采后價(jià)格僅約800元人民幣(約112美元)，價(jià)差近9倍。這意味著(zhù)，一旦HT Supreme獲得FDA最終批準，賽諾醫療將打開(kāi)全球最大、利潤最豐厚的冠脈支架市場(chǎng)。

　　在業(yè)內看來(lái)，FDA附條件批準是賽諾醫療從“國產(chǎn)替代”向“全球創(chuàng )新”轉型的關(guān)鍵里程碑。HT Supreme的技術(shù)突破與全球化布局，不僅為公司打開(kāi)年規模數十億美元的高端市場(chǎng)，更標志著(zhù)中國醫療器械企業(yè)在心血管介入領(lǐng)域已具備與國際巨頭同臺競技的實(shí)力。未來(lái)，隨著(zhù)HT Supreme在全球市場(chǎng)的持續拓展，以及涂層密網(wǎng)支架、自膨式顱內藥物涂層支架等重磅神經(jīng)介入產(chǎn)品的量產(chǎn)與放量，賽諾醫療的神經(jīng)介入與冠脈介入業(yè)務(wù)將形成雙軌驅動(dòng)的戰略格局，并迎來(lái)收獲。(燕云)