2024年，我國獲批的1類(lèi)創(chuàng )新藥數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，“井噴效應明顯”。7月1日，在國家醫保局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上，該部門(mén)醫藥服務(wù)管理司司長(cháng)黃心宇介紹了相關(guān)情況。

　　公開(kāi)數據顯示，2024年，美國食品藥品監督管理局批準的創(chuàng )新藥數量為50種——僅比我國多兩種。北京醫院藥學(xué)部主任胡欣對中青報.中青網(wǎng)記者說(shuō)，按照這個(gè)勢頭發(fā)展下去，創(chuàng )新藥有可能成為我國超過(guò)發(fā)達國家的高科技創(chuàng )新領(lǐng)域。

　　抗腫瘤藥物是各國創(chuàng )新藥爭奪的“高地”。在我國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均長(cháng)年位列第一，是威脅老百姓生命健康的一大“殺手”。在接受中青報.中青網(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)，北京大學(xué)人民醫院副院長(cháng)、胸外科主任醫師楊帆表示，在肺癌治療領(lǐng)域，我國的創(chuàng )新藥已經(jīng)不僅僅是跟隨和模仿，在多個(gè)關(guān)鍵賽道上甚至展現出了領(lǐng)跑的勢頭。這不僅體現在新靶點(diǎn)藥物的研發(fā)、新技術(shù)的突破，還體現在針對臨床實(shí)際問(wèn)題的創(chuàng )新藥高質(zhì)量開(kāi)發(fā)，大幅提升了我國腫瘤患者的治療手段和生存質(zhì)量，惠及我國乃至全球人民健康。

　　雙特異性抗體(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙抗”)類(lèi)藥物和抗體偶聯(lián)藥物是抗腫瘤創(chuàng )新藥物前沿熱點(diǎn)領(lǐng)域。北京大學(xué)人民醫院肺癌中心副主任燕翔介紹，目前，肺癌治療領(lǐng)域的雙抗類(lèi)藥物，全世界范圍內不同國家和地區獲批的僅有4種，其中目標治療患者最廣的一種，是我國的創(chuàng )新藥依沃西單抗。

　　今年3月，英國醫學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了依沃西單抗和被業(yè)內稱(chēng)為“藥王”的抗癌藥帕博利珠單抗“頭對頭”三期臨床試驗結果(“頭對頭”是指，兩種藥物在有效性和安全性上的直接比較——記者注)。這項在中國55家醫院針對879名局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者進(jìn)行的隨機、雙盲臨床試驗結果顯示，依沃西單抗組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為11.1個(gè)月，明顯長(cháng)于帕博利珠單抗組的5.8個(gè)月。

　　美國《華爾街日報》稱(chēng)依沃西單抗的問(wèn)世為“生物技術(shù)行業(yè)的DeepSeek時(shí)刻”。其首個(gè)國際三期臨床研究已入組結束，正在等待美國食品藥品監督管理局對研究結果的審核及肺癌適應癥的審批。

　　此外，今年3月，國產(chǎn)創(chuàng )新藥蘆康沙妥珠單抗在我國國家藥品監督管理局獲批，成為全球首個(gè)獲得肺癌適應癥的靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物。治療肺癌是蘆康沙妥珠單抗在我國獲批的第二個(gè)適應癥，首個(gè)獲批的是乳腺癌晚期患者適應癥，相關(guān)研究結果發(fā)表在知名醫學(xué)期刊《自然.醫學(xué)》。

　　南京醫科大學(xué)第一臨床醫學(xué)院副院長(cháng)、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì )副主任委員殷詠梅在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，蘆康沙妥珠單抗是中國創(chuàng )新藥逐步實(shí)現從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的突破。

　　在談及我國創(chuàng )新藥發(fā)展如此快速的原因時(shí)，胡欣認為，我國多項政策的扶持讓創(chuàng )新藥跑出了“中國速度”。2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，會(huì )議指出，要全鏈條強化政策保障，統籌用好價(jià)格管理、醫保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創(chuàng )新藥突破發(fā)展。要調動(dòng)各方面科技創(chuàng )新資源，強化新藥創(chuàng )制基礎研究，夯實(shí)我國創(chuàng )新藥發(fā)展根基。

　　以依沃西單抗為例，這個(gè)藥于2024年5月獲得我國國家藥品監督管理局批準，當年就被納入醫保，2025年1月1日開(kāi)始，選擇該藥的患者可以享受醫保報銷(xiāo)。

　　據了解，2024年新納入醫保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷(xiāo)的時(shí)間，已從原來(lái)的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng )新藥可以在上市兩年內納入醫保支付范圍。

　　依沃西單抗被納入醫保后，價(jià)格從每支2299元下降到736元，降幅達68%。燕翔介紹，使用依沃西單抗的晚期肺癌患者需要長(cháng)期用藥，如果該藥不進(jìn)醫保，很多患者家庭面臨因病致貧的風(fēng)險，甚至不得不面對患者生命的終結。

　　黃心宇表示，隨著(zhù)更多的創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄，推動(dòng)了我國臨床用藥結構優(yōu)化升級，群眾用藥保障水平得到大幅提升，獲益顯著(zhù)。中國抗癌協(xié)會(huì )根據2023年病歷數據分析顯示，目前我國腫瘤患者5年生存率已從10年前的33.3%提升至2023年年底的43.7%，相當于每年多挽救50萬(wàn)患者的生命。

　　避免國產(chǎn)創(chuàng )新藥“內卷式競爭”

　　“我國創(chuàng )新藥雖然高速發(fā)展，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng )新多、同質(zhì)化嚴重、臨床價(jià)值優(yōu)勢不明顯等問(wèn)題�！眹�家醫保局醫保中心副主任王國棟在上述發(fā)布會(huì )上說(shuō)。

　　燕翔舉例說(shuō)，依沃西單抗上市后，有不少?lài)鴥绕髽I(yè)的生產(chǎn)管線(xiàn)就“呼啦啦”跟著(zhù)上了，存在同質(zhì)化競爭的問(wèn)題。

　　胡欣解釋說(shuō)，藥物新的作用機制、藥物靶點(diǎn)其實(shí)是很難創(chuàng )新的，現在很多企業(yè)的創(chuàng )新其實(shí)是原有創(chuàng )新基礎上的改良，造成多個(gè)藥都是作用于同一個(gè)靶點(diǎn)，形成了“內卷式競爭”，“這也是我們國家剛剛進(jìn)入創(chuàng )新藥時(shí)代，必然要走的過(guò)程�！�

　　王國棟表示，為了更好引導生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入“內卷式競爭”，醫保部門(mén)在支持創(chuàng )新基礎上，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng )新，支持差異化創(chuàng )新。近日，國家醫保局聯(lián)合國家衛生健康委出臺的《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》)發(fā)布。

　　《措施》明確，支持醫保數據用于創(chuàng )新藥研發(fā)。在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創(chuàng )新藥研發(fā)提供必要的醫保數據服務(wù)。依托全國統一的醫保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，開(kāi)發(fā)適配創(chuàng )新藥研發(fā)需求的數據產(chǎn)品，支持醫藥企業(yè)、科研院所、醫療機構等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線(xiàn)，提升創(chuàng )新效率。

　　胡欣分析說(shuō)，通過(guò)這些數據，可以分析出哪個(gè)疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)更大，某個(gè)藥的優(yōu)劣勢、相關(guān)臨床證據等，企業(yè)根據這些數據再進(jìn)行針對性地創(chuàng )新，這將有利于實(shí)現真創(chuàng )新、差異化創(chuàng )新。

　　在醫保準入方面，王國棟表示，充分運用藥物經(jīng)濟學(xué)、衛生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫�；�金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競爭、研發(fā)投入等因素，由醫保部門(mén)與創(chuàng )新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫保支付標準。

　　此外，臨床應用方面，《措施》要求，對合理使用醫保目錄內創(chuàng )新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。

　　《措施》的一大亮點(diǎn)，是增設商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“商保創(chuàng )新藥目錄”)。王國棟說(shuō)，商保創(chuàng )新藥目錄內的藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng )新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

　　胡欣很看好我國生物制藥的發(fā)展前景，我國老齡人口不斷增加，大量患者的用藥需求需要被滿(mǎn)足。與此同時(shí)，黨的二十屆三中全會(huì )提出“實(shí)施健康優(yōu)先發(fā)展戰略”。群眾需求和國家戰略同頻共振，國產(chǎn)創(chuàng )新藥有著(zhù)廣闊發(fā)展空間。

　　增設商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄

　　醫保是創(chuàng )新藥的支付方，黃心宇表示，我國基本醫�？傮w籌資水平不高，特別是近10億人參加的城鄉居民醫保，人均籌資僅1070元，其中約2/3還是來(lái)自各級財政補助，隨著(zhù)醫藥技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展和醫療服務(wù)水平提升，確有一小部分臨床效果顯著(zhù)、創(chuàng )新程度高的藥品因超出基本醫保保障能力，暫時(shí)無(wú)法納入保障范圍。

　　據了解，2024年我國商業(yè)健康險原保險保費收入達到9773億元，同比增長(cháng)8.2%，資金規模已接近當年居民醫�；I資總水平。但與城鄉居民基本醫保超過(guò)95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。

　　為增加創(chuàng )新藥的支付渠道，《措施》明確，增設的商保創(chuàng )新藥目錄，重點(diǎn)納入創(chuàng )新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著(zhù)且超出基本醫保保障范圍的創(chuàng )新藥。

　　以肺癌用藥為例，燕翔說(shuō)，現在醫保納入的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，基本是已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的晚期病人才可以享受醫保待遇。如果有更多的患者能以醫保價(jià)早點(diǎn)用到這些好藥的話(huà)，整個(gè)肺癌人群將會(huì )取得更好的治療效果。

　　“所以，我們特別希望更多的創(chuàng )新藥可以被納入新增設的商保創(chuàng )新藥目錄中，這樣既可以減輕患者的負擔，也可以減輕基本醫保的負擔。同時(shí)又留給優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥一定的商業(yè)利潤，確保創(chuàng )新藥企業(yè)持續不斷的研發(fā)生命力�！毖嘞枵f(shuō)，這將是一個(gè)價(jià)值共創(chuàng )、多方共贏(yíng)的格局。

　　胡欣說(shuō)，用商業(yè)健康保險支持創(chuàng )新藥發(fā)展的制度，國外已經(jīng)走過(guò)了近150年的歷史，因為一款真正的創(chuàng )新藥研發(fā)成本高昂，如果全部讓老百姓自費顯然不現實(shí)，基本醫保的基金可承受能力也是有限的。

　　在胡欣看來(lái)，增設商保創(chuàng )新藥目錄這項制度將展現出多方面的好處，不僅可以培養老百姓的商保意識，還可以提高市場(chǎng)支持創(chuàng )新藥的信心。

　　7月10日，國家醫保局公布了商保創(chuàng )新藥目錄調整方案，7月11日至20日，企業(yè)可以開(kāi)始申報進(jìn)入該目錄，此后進(jìn)入測算、評估階段。10月-11月，我國首個(gè)商保創(chuàng )新藥目錄將公布。

　　黃心宇解釋說(shuō)，企業(yè)可自主申報納入醫保目錄或納入商保創(chuàng )新藥目錄，也可同時(shí)申報納入兩個(gè)目錄。與醫保目錄調整的不同點(diǎn)在于，商保創(chuàng )新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場(chǎng)主體地位。在方案制定、專(zhuān)家評審、價(jià)格協(xié)商等各環(huán)節保險公司、行業(yè)專(zhuān)家等將充分參與。商業(yè)健康保險專(zhuān)家對藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng )新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權。(記者劉昶榮)