廣生堂：乙肝治療一類(lèi)創(chuàng )新藥奈瑞可韋GST-HG141的III期臨床試驗首例受試者成功入組
廣生堂（300436）(300436.SZ)發(fā)布公告，公司創(chuàng )新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的在研乙肝治療一類(lèi)創(chuàng )新藥奈瑞可韋GST-HG141的III期臨床試驗，已于2025年7月25日在樹(shù)蘭(杭州)醫院完成首例受試者成功入組給藥。公司將繼續加快創(chuàng )新藥臨床研究進(jìn)展，爭取早日為廣大乙肝患者提供更好的科學(xué)解決方案。
本次入組開(kāi)展的GST-HG141的III期臨床是“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒藥物應答不佳患者聯(lián)合治療(add-on)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗”，已獲得組長(cháng)單位樹(shù)蘭(杭州)醫院、北京大學(xué)第一醫院的倫理委員會(huì )同意，并已開(kāi)始入組患者。
奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣殼調節劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒的一類(lèi)新藥，公司擁有其全球自主知識產(chǎn)權，專(zhuān)利保護有效期20年(自授權日起算)。迄今為止，全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。Ib期和II期臨床試驗研究結果顯示，GST-HG141片具有顯著(zhù)藥效和良好的安全性，并且起效快，在核苷類(lèi)藥物治療基礎上對HBVDNA具有進(jìn)一步顯著(zhù)優(yōu)勢的抑制效果，且明顯降低HBVpgRNA，間接體現了對HBVcccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用，因此可能成為新的乙肝治療基石藥物，重構乙肝防線(xiàn)。2024年11月，GST-HG141的II期臨床研究成果被全球肝病研究領(lǐng)域的權威專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)機構美國肝病研究協(xié)會(huì )(AASLD)作為最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并展示。2024年12月，GST-HG141被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
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