萊美藥業(yè)注射用嗎替麥考酚酯獲得藥品補充申請批件
2025-07-26 10:47:15
來(lái)源：
上海證券報·中國證券網(wǎng)
上證報中國證券網(wǎng)訊萊美藥業(yè)（300006）7月26日公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的有關(guān)《藥品補充申請批準通知書(shū)》，其申報的“注射用嗎替麥考酚酯(注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品；規格：0.5g)”經(jīng)審查，通過(guò)仿制藥注射劑一致性評價(jià)，同時(shí)，同意變更藥品的處方和生產(chǎn)工藝(包括生產(chǎn)批量)、變更藥品質(zhì)量標準等。
資料顯示，嗎替麥考酚酯是一種抗代謝免疫抑制劑，和環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)合用于預防接受同種異體腎移植或肝移植患者的急性器官排斥反應。注射用嗎替麥考酚酯原研產(chǎn)品(商品名：驍悉Cellcept)由羅氏制藥公司研發(fā)生產(chǎn)，于1996年2月14日在歐洲獲批上市，1998年8月12日獲得美國FDA批準上市。
根據藥融云數據顯示，2022-2024年，該藥品在中國醫院(全終端)市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為3289.08萬(wàn)元、4780.64萬(wàn)元、6058.79萬(wàn)元。
萊美藥業(yè)表示，本次公司取得注射用嗎替麥考酚酯藥品補充申請批件，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展。(王屹)
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