華森制藥收到1項藥品生產(chǎn)許可證和2項藥品GMP符合性檢查告知書(shū)
上證報中國證券網(wǎng)訊華森制藥（002907）7月26日公告，公司于近日收到重慶市藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》和2項產(chǎn)品的《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》，公司申報的原料藥(阿戈美拉汀)通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查，予以登記；新增重慶中創(chuàng )科醫藥有限公司委托生產(chǎn)“注射用艾司奧美拉唑鈉”；注射用艾司奧美拉唑鈉通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。
資料顯示，阿戈美拉汀原料藥用于公司生產(chǎn)藥品阿戈美拉汀片。該藥品于2009年2月在歐盟獲得上市批準，并于2011年4月在中國上市，被多個(gè)治療指南列為伴有睡眠障礙抑郁患者的一線(xiàn)治療藥物。作為第一個(gè)被批準作為褪黑素受體激動(dòng)劑的藥物，其獨特的藥理特點(diǎn)和作用機制使得患者又多了一種藥物選擇。根據藥智網(wǎng)數據，2024年,阿戈美拉汀片整體市場(chǎng)份額為7.9億元。
注射用艾司奧美拉唑鈉系作為當口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的低�；颊叩奶娲委熕幬�。
華森制藥表示，本次阿戈美拉汀原料藥的《藥品生產(chǎn)許可證》變更及通過(guò)GMP符合性檢查，表示公司正式實(shí)現阿戈美拉汀片原料藥制劑一體化，在該品種成本與質(zhì)量方面的優(yōu)勢將進(jìn)一步增強。受托品種注射用艾司奧美拉唑鈉獲得《藥品生產(chǎn)許可證》變更及通過(guò)GMP符合性檢查，將能更有效地提高公司產(chǎn)能利用率，推動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現規�；a(chǎn)，從而更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。(王屹)
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