開(kāi)源證券發(fā)布研報稱(chēng)，MS全球存量患者基數較大，存量產(chǎn)品市場(chǎng)規模約200億美元�，F有上市產(chǎn)品獲批適應癥聚焦RMS領(lǐng)域，對神經(jīng)保護效果較弱;BTK抑制劑可透過(guò)血腦屏障，抑制中樞小膠質(zhì)細胞活化并減少促炎因子釋放，實(shí)現阻斷慢性神經(jīng)炎癥、延緩神經(jīng)退行性進(jìn)程的功能，有望填補PMS領(lǐng)域治療空白。隨著(zhù)2025H2Sanofi的Tolebrutinib與Roche的Fenebrutinib針對PPMS的III期數據預期讀出，以及Tolebrutinib針對nrSPMS預期獲批，賽道景氣度持續提升，相關(guān)標的有望受益。

　　開(kāi)源證券主要觀(guān)點(diǎn)如下：

　　 MS全球存量患者基數較大，減少復發(fā)與延緩神經(jīng)退行是治療的核心目標

　　多發(fā)性硬化(Multiple Sclerosis,MS)是一種由免疫系統介導的中樞神經(jīng)系統炎性脫髓鞘疾病，“空間多發(fā)性”和“時(shí)間多發(fā)性”是其核心特點(diǎn)。MS地理分布呈現鮮明的“緯度梯度”現象，高緯度地區發(fā)病率較高;根據Frost&Sullivan數據，全球與中國多發(fā)性硬化存量患者數量預計將在2030年達到371/6萬(wàn)人。MS主要分為臨床孤立綜合征(CIS)、復發(fā)緩解型(RRMS)、繼發(fā)進(jìn)展型(SPMS)與原發(fā)進(jìn)展型(PPMS)四種主要亞型，減少復發(fā)與神經(jīng)保護是治療的核心目標。

　　 MS存量市場(chǎng)已超百億美金，上市產(chǎn)品主要聚焦在RMS領(lǐng)域

　　全球MS已上市產(chǎn)品市場(chǎng)規模約200億美元，主要包括單抗類(lèi)產(chǎn)品(CD20單抗、ITGA4單抗、CD52單抗)、口服類(lèi)產(chǎn)品(S1PR調節劑、富馬酸類(lèi)、特立氟胺)等，其中CD20單抗療效整體優(yōu)于口服產(chǎn)品，2024年銷(xiāo)售占比已超60%。已上市產(chǎn)品在控制炎癥、減少復發(fā)上具有較好療效，獲批適應癥主要聚焦在RMS領(lǐng)域(RRMS+aSPMS);針對PMS領(lǐng)域(PPMS+nrSPMS)，僅奧瑞利珠單抗針對PPMS獲批上市，存在較大未滿(mǎn)足臨床需求。

　　 BTK抑制劑有望填補PMS領(lǐng)域治療空白，2025H2數據催化密集

　　 BTK抑制劑具有較好的血腦屏障穿透性，可通過(guò)調控B細胞和小膠質(zhì)細胞等關(guān)鍵免疫細胞，分別抑制炎癥反應和神經(jīng)退行性進(jìn)程，為PMS提供了潛在有效的治療手段。針對MS，多家MNC已加速布局BTK抑制劑，Sanofi的Tolebrutinib針對nrSPMS已申報NDA，羅氏的Fenebrutinib、諾華的Remibrutinib已進(jìn)入III期臨床;諾誠健華的奧布替尼針對PPMS已開(kāi)啟全球III期臨床，全球進(jìn)度領(lǐng)先，早研針對RMS適應癥影像學(xué)表現優(yōu)于競品，有較強出海潛力。

　　(1)PPMS：僅奧瑞利珠單抗一款產(chǎn)品獲批上市，Tolebrutinib與Fenebrutinib預計在2025H2讀出III期主要臨床終點(diǎn)數據;BTK抑制劑在PPMS領(lǐng)域尚未實(shí)現概念驗證，數據讀出后有望快速提升BTK抑制劑在PMS領(lǐng)域的價(jià)值。

　　(2)nrSPMS：尚無(wú)產(chǎn)品獲批上市，憑借在HERCULES試驗中優(yōu)異的臨床數據，Tolebrutinib針對nrSPMS的上市申請獲FDA受理并獲得優(yōu)先審評，PDUFA時(shí)間為2025年9月28日，有望成為首個(gè)在nrSPMS領(lǐng)域獲批上市的藥物。

　　風(fēng)險提示：創(chuàng )新藥研發(fā)熱度下滑、藥物臨床研發(fā)失敗、藥物安全性風(fēng)險等。